О методе
Что такое БЭТ-тест
БЭТ-тест (тест на бактериальные эндотоксины) — это лабораторный метод выявления и количественного определения эндотоксинов грамотрицательных бактерий в лекарственных препаратах, медицинских изделиях, воде для инъекций и других образцах.
Эндотоксины (липополисахариды — LPS) являются сильными пирогенами. Даже в минимальных количествах они могут вызывать лихорадку, септический шок и другие серьёзные реакции у пациента. Поэтому контроль содержания бактериальных эндотоксинов — обязательное требование фармакопеи для большинства парентеральных препаратов.
Принцип метода
Классический БЭТ-тест основан на реакции лизата амёбоцитов мечехвоста (TAL — Tachypleus Amebocyte Lysate или LAL — Limulus Amebocyte Lysate) с бактериальными эндотоксинами. При наличии эндотоксина запускается каскад реакций, который приводит к образованию геля, помутнению раствора или изменению цвета (в зависимости от выбранного метода).
В настоящее время также активно применяются рекомбинантные реактивы, которые не используют сырьё животного происхождения.
Основные методы проведения БЭТ-теста
| Метод | Тип результата | Краткое описание |
|---|---|---|
| Гель-тромб тест | Качественный / полуколичественный | Образование плотного геля в пробирке при наличии эндотоксина |
| Кинетический турбидиметрический | Количественный | Измерение скорости помутнения раствора |
| Кинетический хромогенный | Количественный | Измерение скорости появления окраски |
| Хромогенный по конечной точке | Количественный | Измерение интенсивности окраски в конце реакции |
| Рекомбинантные методы | Количественный | Использование рекомбинантного фактора C вместо лизата мечехвоста |
Зачем нужен БЭТ-тест
- Обеспечение безопасности лекарственных средств и медицинских изделий
- Соответствие требованиям Государственной фармакопеи РФ и международных фармакопей
- Контроль качества на всех этапах производства
- Снижение риска пирогенных реакций у пациентов
Решения от Фармекс Лаб
Мы предлагаем полный спектр реактивов, расходных материалов и оборудования для всех видов БЭТ-теста — от классического гель-тромб метода до современных кинетических и рекомбинантных технологий. В ассортименте — продукция Bioendo и другие проверенные решения.
Нужна помощь в выборе метода или реактивов? Свяжитесь с нами: +7 (495) 220-40-77 или zakaz@farmexlab.ru
БЭТ-тест (тест на бактериальные эндотоксины) — это метод обнаружения и количественного определения эндотоксинов грамотрицательных бактерий. Он обязателен для контроля безопасности лекарственных препаратов, медицинских изделий и воды для инъекций, так как эндотоксины являются сильными пирогенами.
Гель-тромб тест — качественный (или полуколичественный) метод, при котором оценивается образование геля в пробирке. Кинетические методы (турбидиметрический и хромогенный) позволяют точно измерить количество эндотоксина по скорости изменения мутности или цвета раствора.
Да. Сегодня доступны рекомбинантные реактивы (на основе рекомбинантного фактора C), которые не используют лизат мечехвоста. Они дают количественный результат и соответствуют современным требованиям.
Метод применяется для парентеральных лекарственных средств, медицинских изделий, воды для инъекций, диализата, а также для контроля сырья и промежуточных продуктов фармацевтического производства.
Выбор зависит от задач лаборатории, требуемой чувствительности, объёма образцов и наличия оборудования. Наши специалисты помогут подобрать оптимальный метод и реактивы под ваши условия. Свяжитесь с нами: +7 (495) 220-40-77 или zakaz@farmexlab.ru
