Контрольный стандарт эндотоксина Bioendo и индикаторы эндотоксина

Контрольный стандарт эндотоксина (КСЭ) получают из E.coli O111:B4. КСЭ является экономичной альтернативой Референсному стандарту эндотоксина (RSE) в построении стандартных кривых, валидации продукта и подготовке контролей в тесте на БЭТ. Обозначенная активность КСЭ соотносится с RSE.

Индикаторы эндотоксина используются для валидации процессов сухожаровой депирогенизации. Индикаторы эндотоксина помещаются в «холодные зоны» сухожарового шкафа. После завершения цикла обработки логарифм уменьшения уровня эндотоксинов может быть определен путем сравнения уровней эндотоксина в необработанных и обработанных флаконах индикаторов эндотоксина. Цикл депирогенизации успешно валидирован, если констатируется минимум 3-log уменьшение уровня эндотоксинов при испытании с использованием гель-тромб теста, кинетического турбидиметрического или хромогенного тестов. Индикаторы эндотоксина содержат более 2 500 ЕЭ E.Coli O111:B4.