Что такое БЭТ-тест и почему он критически важен для фармацевтического производства
БЭТ-тест (тест на бактериальные эндотоксины) — один из ключевых методов контроля качества в фармацевтической промышленности. Он позволяет обнаружить и количественно определить эндотоксины грамотрицательных бактерий в лекарственных препаратах, медицинских изделиях, воде для инъекций и других образцах.
Эндотоксины — это липополисахариды (LPS), входящие в состав клеточной стенки грамотрицательных бактерий. Даже в очень малых количествах они являются мощными пирогенами и могут вызывать у пациента лихорадку, септический шок и другие тяжёлые реакции. Именно поэтому контроль содержания бактериальных эндотоксинов является обязательным требованием Государственной фармакопеи РФ и международных фармакопей для большинства парентеральных препаратов.
Классический БЭТ-тест основан на реакции лизата амёбоцитов мечехвоста (ТАЛ или ЛАЛ-реактив) с эндотоксинами. В зависимости от выбранного метода реакция проявляется в виде образования геля, помутнения раствора или изменения цвета. Современные лаборатории также активно используют рекомбинантные реактивы, которые не требуют сырья животного происхождения.
Проведение БЭТ-теста позволяет:
- Обеспечить безопасность лекарственных средств и медицинских изделий
- Соответствовать требованиям регуляторных органов
- Контролировать качество на всех этапах производства
- Снизить риски пирогенных реакций у пациентов
Фармекс Лаб предлагает полный спектр решений для проведения БЭТ-теста: ТАЛ-реактивы Bioendo всех типов (гель-тромб, кинетические, хромогенные и рекомбинантные), расходные материалы и лабораторное оборудование. Мы помогаем лабораториям и фармацевтическим предприятиям выстроить надёжную систему контроля эндотоксинов.
Нужна консультация по выбору метода или реактивов? Свяжитесь с нами: +7 (495) 220-40-77 или zakaz@farmexlab.ru.
